辉煌国际国家鼓励仿制药品目录增至110种，辅助生育药物缺口受关注

1月4日辉煌国际，国家卫健委、工信部、国家药监局和国家知识产权局联合发布《关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知》（下称《通知》）。针对“国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）”的药品，第四批目录共计收录21个药品品种，涉及47个药品品规。

这是时隔两年该目录再次扩容更新。前三批国家鼓励仿制药品目录先后于2019年、2021年和2023年发布，收录药品共计89个，加上今年发布的第四批目录，收录药品品种达到了110种。

针对“境外有药、境内无药”的难题，不仅需要推动临床亟需的境外新药进口审批，更需要补足国内药品仿制研发和生产的短板。

相较于前三批目录，今年最新发布的第四批目录除了持续关注肿瘤、罕见病等重大疾病领域，也同样关注到慢病、精神疾病以及辅助生殖等领域的治疗用药短缺问题，回应了老龄少子化趋势下的人口疾病负担变化和临床需求。

国家卫健委药物政策与基本药物制度司在《通知》解读文件中提出，第四批目录继续以患者治疗需求为导向，补短板、强弱项。“综合考虑临床指南推荐和国内在研情况等药品信息，经专业科别咨询、剂型规格逐一讨论和专家独立投票等多种形式，充分听取临床、药学、药品审评、知识产权等方面专家意见，收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药。”

具体来说，针对国内企业研发薄弱环节，第四批目录收录了多个新靶点、新作用机制产品。比如，今年新增纳入了缓解血液透析患者慢性肾病治疗中重度瘙痒的地非法林辉煌国际，此外还纳入了4个境内未上市放射性药品。

临床有效性是目录遴选的前提。在此基础上，第四批目录收录了一些境外已进入一线指南推荐的产品，并关注到了精神疾病用药短缺问题。

以用于新增纳入目录、治疗失眠的苏沃雷生为例，该药主要解决入睡难、睡不长问题，也减少白天嗜睡和疲劳的不良反应。《2024中国居民睡眠健康白皮书》显示，59%的中国被调查居民存在失眠症状。但目前国内已上市多年的失眠治疗药物往往在耐药性、药物依赖性、反弹性失眠等方面存在短板。2025年，两款失眠新药——莱博雷生和达利雷生相继在国内获批上市，而同样作为第四代双重食欲素受体拮抗剂的苏沃雷生尽管即将专利到期，但迟迟未在国内上市。

2025年7月21日，《药用类精神药品目录（2025年版）》发布，苏沃雷生被正式移出目录。时隔半年，该药被纳入“鼓励仿制药品目录”，国家卫健委称，该药可以弥补我国已上市药品不足，为临床提供更多选择。

与此同时，国家卫健委称第四批目录在考虑用药可及性同时，优先选择国内已有临床实践的产品。比如在罕见病用药领域，目录新增纳入了治疗罕见病杜氏肌营养不良的地夫可特。

另外值得一提的是辉煌国际，相较于前三批目录，第四批目录还围绕促进生育政策，遴选了一些与辅助生育相关、不良反应低的迭代产品进入目录。

比如，今年新增纳入目录的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂，主要用于辅助生育，可以缓解其油溶性注射液在辅助生殖体外受精—胚胎移植技术支持过程中，因长期大剂量注射带来的注射部位红肿、硬结、疼痛和脂膜炎等不良反应。

但由于技术壁垒较高，根据华安证券统计，截至2024年10月30日，黄体酮阴道缓释凝胶在国内的所有上市申请均已被驳回。去年2月，仙琚制药（002332.SZ）重新提交了黄体酮阴道缓释凝胶的上市申请，但该公司当年12月在深交所投资者互动平台上的答复称，“该产品尚未获批，需要进一步补充孕激素浓度和生物学效应相关指标的对比临床研究数据。”也就是说，目前，黄体酮阴道缓释凝胶剂在国内市场仍处于“仿制屡屡受挫，首仿久未决出，原研药独占市场”的阶段。

此外，曾有多名药企人士、临床医生对第一财经表示，仿制药是药品供应保障体系的重要组成部分，中国是仿制药大国，但在迈向“仿制药强国”的过程中，仍需攻克一些技术壁垒；技术因素之外，一些临床亟需的仿制药还可能因为研发激励政策不足、部门间政策衔接不畅、企业投入产出比低、药品上市后获益空间小等因素，药企研发积极性不高；在部分已有仿制药填补境内临床用药空白的领域，由于已获批上市的仿制药产品数量少或者缺少技术迭代，患者用药可及性、可负担性等方面也仍存在挑战。

根据国家卫健委去年9月在对全国人大代表的一份建议答复中提到的数据，截至当时，已发布的3批鼓励仿制药品目录共计收录药品品种89个，其中有40个品种已获批上市。也就是说，在前三批目录中，仍有约半数纳入目录内药品品种在国内无药品仿制上市。

为进一步调动企业仿制研发的积极性，去年国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中提出，完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药、儿童用药、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期；为打通相关药品支付端和进院端的支持政策，近年来“国谈”中，也有多款《鼓励仿制药品目录》或《鼓励研发申报儿童药品清单》内药品被纳入国家基本药品目录。

根据《通知》，下一步各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批、生产供应保障等方面，进一步对“鼓励仿制药品目录”内药品予以支持。

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